生物標記進入臨床應用研發 分子診斷產業未來商機無窮
新聞日期：2006/3/30

　　工研院於3月30日舉行「蛋白質體研發成果暨商機促成研討會」，此研發成果源自工研院執行經濟部的蛋白質體科專計畫，已在去年完成第一期計畫，第二期計畫也在今年展開。在第一期計畫中除成功建置蛋白質體核心技術，完成五套蛋白質體圖譜資料庫，包括肝臟及胚幹細胞，為全球最完整、規模最大的肝蛋白質體資訊庫。同時亦成功將所建置的核心技術、資料庫，及「自體抗原篩選方法」應用於肝癌、肝硬化、膜狀腎絲球腎炎及重肌無力症等疾病之研究。其中「自體抗原篩選方法」已獲得台灣專利，並申請全球專利中，這些技術即將進入商業化運轉，除了對疾病早期診斷防治、預後追蹤有所助益之外，也讓國內朝高附加價值的分子診斷產業更邁進一步。

　　工研院生醫所所長蘇新森博士表示，生物標記為疾病偵測及追蹤之重要工具，基因序列的變異及其表現程度之差異皆可作為疾病診斷用生物標記，而且臨床診斷用生物標記開發及驗證近年來一直為該所研發主軸之一。工研院不但擁有領先全球、最完整肝蛋白質體資訊庫及任務導向的蛋白體研發團隊，並結合全臺灣一流醫院及醫學中心的資源，成立肝蛋白質體與腎蛋白質體研發聯盟，整合基礎與臨床醫學研發能量；從臨床需求著手規劃，在研發初期即導入並符合相關法規規範，以產品導向為目標來設計/規劃臨床研究，以減少承接商廠商業化的時程及加速國內產業之發展。

　　蛋白質體計畫主持人曾錙翎博士表示，目前臨床診斷用的生物標記，其靈敏度多不高，專一性亦不佳，尚無法給予醫師或病患足夠的醫療判斷資訊，此亦為分子診斷產業發展中瓶頸之所在。因此臨床診斷醫學上迫切需求高靈敏度及高專一性的疾病早期檢測生物標記。為此，在今年開始的第二期計畫將繼續鎖定國人常見之肝、腎及癌症等疾病的臨床蛋白質體研究，積極發展具高靈敏度、高專一性的創新生物標記套組，讓疾病能夠及早準確判斷、預後追蹤，或可搭配新藥開發。一旦突破，無疑的將對肝、腎及癌症臨床診斷及治療帶來重大影響。

　　此外，生物標記也是個人化醫療的重要依據，例如：目前治療癌症盛行的標靶藥物，在臨床應用上，逐漸搭配與癌症相關的生物標記，用以篩選個人特定用藥，以及預測腫瘤在治療後的反應。美國FDA更在2005年將生物標記的應用納入藥物臨床試驗的正式法規，未來生物標記除了成為藥物研發的工具之外，也可能成為評估個人身體健康的指標產值，人們可經由生物標記檢測找出身體潛在的疾病，也可以提前篩選出會產生不良副作用、或者適合個人的特定藥物，進入個人化醫療的時代。

　　根據Frost & Sullivan公司的投資分析報告指出，2004年全球生物標記相關的產品銷售及研究服務收入等大約有6.3億美元規模，隨著整體醫藥研發的進步與生物標誌應用的普及，預估至2008年將快速成長至29億美元，較2004年成長4.6倍之多。好的疾病偵測及追蹤用的生物標記，雖猶如大海撈針，但如果成功，將對人類的疾病防治及診斷，有著深遠舉足輕重的影響及意義，工研院的跨領域研發團隊結合了各項專才，並藉由醫學聯盟導入臨床應用，將可在短期內看到具市場潛力的創新生物標記產出。未來，這些研發成果將會透過國際頂尖論文的發表及全球專利保護佈局，做為生物標記商業化的基石，並以技轉及創新公司的型式來落實推動產業發展，讓台灣的生技產業可快速跨入高附加價值的分子診斷產業鍊。

備註 :