美參院通過加強監督藥品療效法案
日期:2007/05/14 08:50
美參院 （法新社華盛頓十三日電） 在美國上市的藥品必須通過
美國食品及藥物管理局的評估，但是經核准上市的藥品卻缺乏有效的藥效追蹤。
美國參議院最近通過法案，將責使食品及藥物管理局加強監督上市藥品的安全性。
近年來，美國發現一些藥物有嚴重的副作用而回收。二零零四年九月三十日
默克大藥廠回收在美國及全球已上市四年，能減緩骨關節炎症狀的偉克適（Vioxx ），不但對藥廠造成重大的損失，也影響消費者對食品及藥物管理局的信心。
參院的法案旨在促使食品及藥物管理局從根本上改革它監督的模式：管理局不只要負責藥物核准上市前的評估，也必須追蹤藥物上市後服藥者的反應；政府應成立特別的監督系統，分析服藥者對藥物反應的情況。
眾議院方面也有類似的法案在審理中，預期應會獲得通過。
目前食品及藥物管理局評估申請上市藥物的檢驗工作經費部份是來自向藥廠徵收的特別捐。參院的法案內容也包括延長徵收「處方藥使用者特別捐法案」的時間。
一九九二年通過實施的處方藥使用者特別捐法案是讓藥廠資助食品及藥品管理局審查小組的檢驗工作，讓小組能增加醫生、化學專家、統計專家、微生物學家及藥劑師組等審查工作人員，加速新藥的評估。這項法案的效期將於今年九月三十日屆滿。
參院在辯論加強藥品上市後監督工作的法案時，也有參議員提出，應提高藥廠的特別捐來資助食品及藥物管理局對上市藥品的監督及療效追蹤。但是，這項條款在眾議院版的法案中未必會通過。對於財力雄厚的藥廠而言，提高特別捐可能並不是增加負擔的問題，而有其他方面的考慮。