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  健康產品申請許可作業流程
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注意事項
 
相關資訊
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產品簡介

產品之安全評估報告
健康食品申請許可辦法 第十條

一、產品之安全評估試驗應依中央衛生主管機關公告之 「健康食品安全評估方法」進行,並檢具該方法所規定之
毒性測試資料。
二、屬下列情形之一者,得免提毒性測試資料:
(一)產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食 者。
(二)產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供 食用之紀錄,且其原料、組成成分及製造過程與所
提具之學術文獻報告完全相符者。

安全性分類
健康食品之安全性評估分為四個類別,主要係針對以往長期食用之安全性作考量,考慮因素包括:
食用目的 最終產品形式
方式 攝食量
製造加工方法 其他足以影響長期食用安全性之因素
流程



第一類:
(一)產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式 供食者。
(二)產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及 曾供食用之紀錄,且其原料、組成成分及製造過程與所
提具之學術文獻報告完全相符者。

屬上述二種情形之一者,得免提毒性測試資料
第二類:
產品之原料為傳統食用而非以通常加工食品形式供食者,應檢具下列項目之毒性測試資料
(一)基因毒性試驗
(二)28天餵食毒性試驗
第三類:
產品之原料非屬傳統食用者,應檢具下列項目之毒性測試資料:
(一)基因毒性試驗
(二)90天餵食毒性試驗
(三)致畸試驗
第四類:
產品之原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者,應檢具下列項目之毒性測試資料:
(一)基因毒性試驗
(二)90天餵食毒性試驗
(三)致畸試驗
(四)慢性毒性試驗/致癌性試驗
(五)繁殖試驗

 

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